上?？萍即髮W(xué)科研倫理審查委員會(huì)章程

第一章    總則

第一條    為保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人格尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)研究參與者的合法權(quán)益，規(guī)范上海科技大學(xué)涉及人的科學(xué)研究，根據(jù)《赫爾辛基宣言》《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《新一代人工智能倫理規(guī)范》等國(guó)家和上海市有關(guān)法律法規(guī)及國(guó)際慣例，設(shè)立上?？萍即髮W(xué)科研倫理審查委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“倫理委員會(huì)”）并制定本章程。倫理委員會(huì)英文名為“The Research Ethics Committee of ShanghaiTech University”。

第二條    本章程所稱(chēng)涉及人的科學(xué)研究是指以人為受試者或者使用人（統(tǒng)稱(chēng)研究參與者）的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為、認(rèn)知等）開(kāi)展的非侵入性的研究活動(dòng)，具體包括：

（一）采用科學(xué)方法對(duì)人的生理、心理等進(jìn)行研究的活動(dòng)；

（二）新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)；

（三）采用科學(xué)方法收集、記錄、使用、報(bào)告或儲(chǔ)存有關(guān)人的生物樣本和信息數(shù)據(jù)等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。

第二章 職責(zé)要求

第三條    學(xué)校是校內(nèi)涉及人的科研活動(dòng)倫理審查工作的管理責(zé)任主體。

第四條    倫理委員會(huì)承擔(dān)以下職責(zé)：

（一）依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)和科研倫理原則，制定完善科研倫理審查委員會(huì)章程、學(xué)?？蒲袀惱韺彶槌绦?、操作規(guī)程等；

（二）對(duì)本校涉及人的科學(xué)研究進(jìn)行獨(dú)立、及時(shí)、公正的倫理審查（包括初始審查和跟蹤審查）；

（三）提供倫理咨詢(xún)；

（四）定期對(duì)本校從事涉及人的科學(xué)研究的科研人員、學(xué)生、科研管理人員等相關(guān)人員進(jìn)行倫理審查教育和培訓(xùn)；

（五）受理研究參與者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保研究不會(huì)將研究參與者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中。

第五條    倫理委員會(huì)委員應(yīng)具備相應(yīng)的倫理審查能力，并定期接受涉及人的科學(xué)研究倫理知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。

第六條    倫理委員會(huì)每年至少召開(kāi)一次年度會(huì)議，總結(jié)上一年工作，討論和確定新一年工作重點(diǎn)。

第三章 組織形式

第七條    倫理委員會(huì)委員由校內(nèi)外專(zhuān)家遴選產(chǎn)生，人數(shù)應(yīng)不少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。委員應(yīng)由來(lái)自生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的科研人員和非科研人員組成。

第八條    倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1人，副主任委員1-2人，由倫理委員會(huì)委員協(xié)商選舉產(chǎn)生，由上?？萍即髮W(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)任命。主任委員全面負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)建設(shè)和組織管理工作，包括組織委員選舉，進(jìn)行管理制度建設(shè)，召集年度會(huì)議和重大臨時(shí)會(huì)議，任命獨(dú)立顧問(wèn)，委派委員參加科研倫理相關(guān)培訓(xùn)，簽發(fā)或授權(quán)審查決議等。副主任委員協(xié)助主任委員做好各項(xiàng)工作，并在主任委員請(qǐng)假時(shí)代理其職務(wù)與職責(zé)。設(shè)秘書(shū)1人，秘書(shū)協(xié)助主任委員和副主任委員開(kāi)展各項(xiàng)工作。倫理委員會(huì)委員任期為3年，最長(zhǎng)可連任2屆。由前一屆委員會(huì)三分之二以上委員同意，可聘用新委員。

第九條    委員因身體原因、職務(wù)變更、工作變動(dòng)等因素不能繼續(xù)履行職責(zé)的，及任期中出現(xiàn)違反學(xué)術(shù)誠(chéng)信、科研倫理及本章程規(guī)定的，由本人提議，經(jīng)倫理委員會(huì)三分之二以上委員同意，可解聘該委員。由上述原因出現(xiàn)的委員會(huì)缺額，應(yīng)聘請(qǐng)新委員填補(bǔ)。

第十條    倫理委員會(huì)在對(duì)具體研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查時(shí)，必要時(shí)可聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)，對(duì)所審查研究的特定問(wèn)題提供專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)。獨(dú)立顧問(wèn)可列席會(huì)議，但不具有倫理審查表決權(quán)，不得存在利益沖突。

第十一條      因特殊原因不能出席倫理委員會(huì)會(huì)議的委員，應(yīng)以書(shū)面形式向倫理委員會(huì)主任請(qǐng)假。不能出席會(huì)議的委員不得委托其他委員代投票。

第十二條      倫理委員會(huì)根據(jù)審查工作的需要，可以設(shè)立倫理委員會(huì)分會(huì)，側(cè)重開(kāi)展對(duì)不同領(lǐng)域科學(xué)研究的倫理審查工作。

第四章 運(yùn)行管理

第十三條      倫理委員會(huì)的審查方式有快速審查（即“簡(jiǎn)易程序?qū)彶椤保?、完全審查和緊急審查。

第十四條      快速審查由倫理審查委員會(huì)主任委員指定兩個(gè)或者以上的委員進(jìn)行，可通過(guò)函評(píng)方式開(kāi)展?？焖賹彶檫^(guò)程中，出現(xiàn)研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比變化、審查委員之間意見(jiàn)不一致、審查委員提出需要完全審查等情形的，應(yīng)調(diào)整為完全審查。以下情形可適用快速審查的方式：

（一）研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究；

（二）已批準(zhǔn)的研究方案作較小修改且不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的研究；

（三）已批準(zhǔn)研究的跟蹤審查；

（四）多機(jī)構(gòu)開(kāi)展的研究中，作為參與機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)對(duì)牽頭機(jī)構(gòu)出具倫理審查意見(jiàn)的確認(rèn)等。

第十五條      完全審查是快速審查外的主要審查方式，需全體委員表決，一般采取會(huì)議審查的方式。如出現(xiàn)緊急事件，重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及研究參與者安全，應(yīng)進(jìn)行緊急審查。如審查以會(huì)議形式舉行，到會(huì)委員需超過(guò)半數(shù)。

第十六條      快速審查、完全審查和緊急審查以投票表決的方式做出決定。快速審查以參與表決的全體委員同意為通過(guò)，完全審查和緊急審查以超過(guò)三分之二委員意見(jiàn)作為倫理委員會(huì)審查決定。如審查以會(huì)議形式舉行，以超過(guò)三分之二到會(huì)委員意見(jiàn)作為倫理委員會(huì)審查決定。

第十七條      涉及人的科學(xué)研究應(yīng)符合以下基本要求：控制風(fēng)險(xiǎn)，知情同意，公平公正，免費(fèi)和補(bǔ)償、賠償，保護(hù)隱私權(quán)及個(gè)人信息，特殊保護(hù)。

第十八條      倫理委員會(huì)實(shí)行利益沖突公開(kāi)和回避制度，審查項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員或獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)主動(dòng)聲明并退出審查。有違反回避原則的，一經(jīng)查實(shí)即取消委員或獨(dú)立顧問(wèn)資格。

第十九條      倫理委員會(huì)委員、獨(dú)立顧問(wèn)及其工作人員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議，承諾對(duì)倫理審查工作中獲知的敏感信息履行保密義務(wù)。

第五章 附則

第二十條      本章程適用于上?？萍即髮W(xué)科研倫理審查委員會(huì)及其授權(quán)成立的倫理審查委員會(huì)分會(huì)。

第二十一條  對(duì)本章程的任何修改或補(bǔ)充，須學(xué)?？蒲袀惱韺彶槲瘑T會(huì)全體委員三分之二及以上同意方可生效。

第二十二條  本章程解釋權(quán)歸學(xué)校科研倫理審查委員會(huì)。

第二十三條  本章程自發(fā)布之日起施行。